La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles un nuevo fármaco innovador para el cáncer de páncreas avanzado, que ofrece a los pacientes estadounidenses un tratamiento más eficaz contra uno de los tipos de cáncer más mortales.
Los funcionarios de la FDA aprobaron rápidamente la primera píldora de su tipo, llamada daraxonrasib, que bloquea una proteína mutada que estimula el crecimiento de tumores en más del 90% de los casos de cáncer de páncreas. Es un enfoque que anteriormente eludió a los fabricantes de medicamentos durante décadas.
Las pastillas diarias serán vendidas por Revolution Medicines bajo la marca Rasonque. Un suministro para un mes costaría aproximadamente 39.800 dólares, anunció la empresa.
Los pacientes que tomaron el medicamento casi duplicaron su tiempo de supervivencia, con menos efectos secundarios graves, en un estudio que los asignó al azar para recibir el tratamiento experimental o más quimioterapia. El estudio financiado por la empresa inscribió a 500 pacientes cuyo cáncer metastásico o en expansión había dejado de responder al tratamiento anterior.
«La mayoría de los pacientes reciben el diagnóstico de cáncer de páncreas bastante tarde, momento en el que ya es metastásico, ya se ha extendido», dijo la Dra. Céline Gounder, corresponsal médica de CBS News. «… Esta es una píldora que bloquea una proteína llamada RAS, y las mutaciones en RAS provocan alrededor del 90% de todos los cánceres de páncreas. Los científicos han estado diciendo que RAS es ‘no farmacológico’ durante los últimos 40 años, y ahora, finalmente, tenemos un medicamento para ello».
Los pacientes que recibieron el nuevo tratamiento vivieron una media de 13,2 meses en comparación con 6,7 meses para los que recibieron quimioterapia. Los efectos secundarios incluyeron erupción cutánea, llagas en la boca, diarrea y otros problemas digestivos.
«Esta es una de las aprobaciones más esperadas que se me ocurren», afirmó el Dr. Andrew Coveler del Centro Oncológico Fred Hutch. «Este medicamento no es una cura sino una mejora significativa».
El cáncer de páncreas se encuentra entre las formas más mortales, en gran parte porque es difícil de detectar antes de que comience a propagarse a otros órganos. La Sociedad Estadounidense del Cáncer estima que este año se diagnosticarán alrededor de 67.000 nuevos casos en Estados Unidos y más de 52.000 personas morirán a causa de la enfermedad. La tasa de supervivencia general a cinco años es del 13%.
El ex senador Ben Sasse de Nebraska, a quien le diagnosticaron cáncer de páncreas en etapa cuatro en diciembre pasado, dijo a «60 Minutes» en abril que estaba parte del ensayo clínico para daraxonrasib. Sasse dijo que la droga había sido extremadamente efectiva para él y la describió como una «droga milagrosa».
«Tengo mucho, mucho menos dolor que hace cuatro meses cuando me diagnosticaron, y tengo una enorme reducción del 76% en el volumen del tumor en los últimos cuatro meses», dijo Sasse a «60 Minutes».
Sasse dijo que cuando le diagnosticaron en diciembre, los médicos le habían dado una «esperanza de vida de tres a cuatro meses».
«Ya estoy en tiempo extendido», dijo.
Los reguladores de la FDA señalaron el miércoles que aprobaron el medicamento más de seis meses antes de la fecha prevista.
«Es nuestro deber fundamental ofrecer más curas y tratamientos significativos a los pacientes lo más rápido posible», dijo en un comunicado el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas.
A diferencia de otros cánceres que se han beneficiado de una variedad de alternativas de quimioterapia, el cáncer de páncreas ha sido más difícil de abordar.
El nuevo fármaco se dirige a mutaciones en la familia de genes RAS que normalmente regula el crecimiento celular. Las mutaciones conocidas como KRAS son especialmente críticas para alimentar el cáncer de páncreas. Pero una estructura que dificultaba que los medicamentos se adhieran a las proteínas mutadas hizo que este factor de cáncer fuera considerado durante mucho tiempo «no farmacológico».
Los médicos que tratan el cáncer de páncreas esperan que el fármaco pueda dar paso a más opciones nuevas para otras formas de cáncer, con decenas de fármacos experimentales en desarrollo.
«Creo que esto ha abierto las puertas a muchas otras empresas», dijo el Dr. Pashtoon Kasi de City of Hope Orange County, un centro oncológico con sede en California. «Más adelante creo que habrá muchos más ensayos que analicen este enfoque en otros tipos de tumores».
El fármaco de Revolution Medicines utiliza lo que es esencialmente un pegamento molecular para unirse con múltiples subtipos de KRAS. El fabricante de medicamentos con sede en Redwood City, California, está estudiando su tecnología para otras formas de cáncer, incluido el cáncer de pulmón.
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