WASHINGTON– Los asesores federales de salud respaldaron el miércoles un análisis de sangre diseñado para detectar signos de varios cánceres en personas aparentemente sanas, al tiempo que advirtieron que no está nada claro qué tan bien funciona la tecnología.
La prueba Galleri de Grail Inc. no diagnostica cáncer sino que, con una sola extracción de sangre, busca una señal de que alguien puede tener uno de una larga lista de tumores. Aquellos que reciben un resultado positivo necesitan atención adicional para saber si están realmente enfermos.
El panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 7-2, con una abstención, que la prueba basada en ADN ofrece más beneficios potenciales que riesgos, como causar falsas garantías o generar falsas alarmas. El voto positivo se produjo incluso cuando el panel planteó muchas preguntas sobre la tecnología que necesitan más estudio.
“Quizás mi sí sea más esperanzador que exacto”, dijo el Dr. Victor van Berkel, de UofL Physicians en Louisville, Kentucky, y describió cómo se necesita más investigación incluso si se implementa la prueba. «Si podemos encontrar más cánceres en etapa temprana en la población que no podemos detectar actualmente, eso terminará siendo beneficioso».
La votación siguió a dos votaciones anteriores en las que los expertos afirmaron que la prueba parece segura y eficaz para su uso en personas de 50 años o más.
Muchas empresas están estudiando este tipo de análisis de sangre y la votación del miércoles marca la primera vez que un grupo asesor federal respalda el enfoque experimental. La FDA no está obligada a seguir el consejo, pero si está de acuerdo, podría allanar el camino para la adopción generalizada en Estados Unidos de una forma largamente buscada de encontrar más cánceres antes. Se espera una decisión final en unos meses.
Hoy en día existen varios exámenes de detección de cáncer recomendados, como mamografías y colonoscopias, que buscan un tipo de tumor a la vez.
Esas pruebas están diseñadas para detectar tumores en sus primeras etapas, cuando son más fáciles de tratar, y el panel se resistió a usar ese término para la prueba de Grail, diciendo que no logró mostrar efectividad para la «detección temprana».
Los expertos también elaboraron una lista de precauciones que se deben informar a los médicos y pacientes potenciales, entre ellas: La prueba debería usarse además de las pruebas de detección de cáncer de rutina actuales, no como un reemplazo. Una prueba negativa no garantiza que no tenga cáncer. Y se necesitarán más estudios para demostrar si la prueba es tan beneficiosa como las pruebas de detección de cáncer fundamentales, como las mamografías.
Las personas en Estados Unidos ya pueden comprar la prueba Galleri, normalmente pagando 700 dólares o más en efectivo. Pero la aprobación de la FDA probablemente ampliaría la disponibilidad al abrir la puerta a la cobertura de Medicare y de aseguradoras privadas.
El personal de la FDA y otros expertos externos pasaron horas debatiendo las posibles desventajas de la tecnología.
Los riesgos incluyen que la prueba pase por alto una cantidad significativa de cánceres reales y al mismo tiempo detecte un cáncer potencial en pacientes sanos. La prueba también fue menos precisa para detectar cánceres en etapa temprana, cuando el tratamiento es más fácil y es más probable que beneficie a los pacientes. Grail tampoco proporcionó datos que demuestren que la detección con su prueba condujera a menos muertes por cáncer, una métrica que habría requerido años de seguimiento.
Los representantes de Grail argumentaron que su prueba es un paso adelante porque puede detectar signos de más de 50 cánceres, incluidas docenas para los cuales no existen opciones de detección, como el cáncer de hígado y de ovario.
«Los pacientes quieren oportunidades, quieren opciones», dijo la Dra. Mylynda Massart de la Universidad de Pittsburgh, quien presentó en nombre de Grail. «Quieren tener la oportunidad de luchar contra su enfermedad mientras la posibilidad de sobrevivir sea posible».
El estudio primario de Grail en 140.000 adultos mayores mostró que su prueba detectó alrededor de un tercio de los cánceres diagnosticados durante un período de un año. Aproximadamente dos tercios de los pacientes que recibieron una “señal de cáncer detectada” posteriormente confirmaron que tenían cáncer.
Pero los revisores de la FDA en la reunión cambiaron los datos de la compañía para enfatizar las posibles desventajas de ese desempeño. El revisor jefe de la agencia señaló que la prueba omitió 2 de 3 cánceres que se diagnosticaron durante el año siguiente, lo que dio una falsa tranquilidad a muchos pacientes.
Los defensores de los consumidores advirtieron que los pacientes podrían ignorar los primeros signos de cáncer después de recibir el visto bueno de la prueba de ADN.
«Cuando empiecen a tener síntomas, habrá una tendencia a retrasar la visita al médico, sólo un poco, y eso podría ser mortal», dijo Diana Zuckerman, del Centro Nacional de Investigación en Salud, una organización sin fines de lucro, quien habló durante un período de comentarios públicos. “Se les dirá que continúen con otras pruebas de detección, pero ¿lo harán?”
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