WASHINGTON– Los asesores de salud estadounidenses están debatiendo el jueves un nuevo tipo de vacuna contra la gripe, la primera fabricada con la misma tecnología de ARNm que fue clave para poner fin a la pandemia de COVID-19.
Moderna está buscando la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su nueva vacuna, denominada mFlusiva, como una opción para personas de 50 años o más. La reunión del comité asesor de la FDA es un paso hacia una decisión final antes de la temporada de gripe invernal.
Decenas de miles de estadounidenses mueren a causa de la influenza cada año y los adultos mayores se encuentran entre los más vulnerables. Ya existen varios tipos de vacunas contra la gripe disponibles en los EE. UU., incluidas tres recomendadas específicamente para personas de 65 años o más. Pero las vacunas fabricadas con la tecnología de ARNm ganadora del Premio Nobel son más rápidas de fabricar que otros tipos, algo que, según los expertos, podría ayudar si el virus de la gripe, que cambia de forma, muta de una manera que requiere elaborar repentinamente nuevas dosis para igualar.
En un estudio de 40.000 personas de 50 años o más, la vacuna de ARNm de Moderna redujo los casos de gripe en aproximadamente un 27% en comparación con aquellos que recibieron otra marca de vacuna de uso habitual. Antes de la reunión, la FDA publicó una revisión favorable de esos datos y no informó problemas de seguridad.
Moderna busca la aprobación total para el uso de la vacuna en la población de 50 a 64 años, junto con la autorización para su uso en personas de 65 años o más mientras realiza pruebas adicionales.
A principios de este año, los datos de Moderna estuvieron en el centro de una disputa pública muy inusual cuando un alto funcionario de la FDA en ese momento bloqueó la solicitud de la compañía para su primera inyección de su tipo.
El asediado jefe de vacunas en ese momento, el Dr. Vinay Prasad, dijo que la compañía debería haber comparado su inyección con una vacuna contra la gripe de dosis alta recomendada para personas mayores en lugar de una marca de dosis estándar. Fue una señal del mayor escrutinio de las vacunas por parte de la FDA durante el mandato del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
Moderna cuestionó esa decisión, señalando que el personal de la FDA había aprobado el diseño del estudio principal y citando un estudio separado y más pequeño que comparaba la inyección de ARNm con una vacuna de dosis alta para personas mayores. Días después de la disputa, la FDA aceptó la solicitud de Moderna.
El panel de expertos también evaluará ese estudio más pequeño, que encontró que la vacuna de Moderna generaba anticuerpos contra la gripe de manera similar a una vacuna para personas mayores en dosis altas. La revisión inicial de la FDA señaló que la nueva vacuna carece de datos sobre adultos mayores muy frágiles y aquellos con sistemas inmunológicos débiles.
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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido.
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