El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., tomó medidas esta semana que podrían abrir el acceso a ciertos medicamentos peptídicos no aprobados que se promueven para el bienestar.
En un borrador de política presentado el miércoles, Kennedy dijo que había determinado que las farmacias de compuestos podrían preparar seis péptidos específicos (BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax, TB-500) a pesar de que no cuentan con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
«Al permitir una combinación limitada de las sustancias abordadas en esta guía bajo las salvaguardias adecuadas, la política proporciona a los pacientes una alternativa más controlada», escribió Kennedy.
Las farmacias de compuestos mezclan ingredientes para preparar medicamentos personalizados para pacientes individuales.
Aunque no están aprobados por la FDA, los seis péptidos de la nueva política de Kennedy a menudo todavía se comercializan con declaraciones de propiedades saludables.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos «no tenía la intención de tomar medidas» contra farmacias autorizadas o médicos que elaboran «un producto farmacéutico utilizando una sustancia farmacéutica a granel peptídica que no es un componente de un producto farmacéutico aprobado por la FDA», decía la política de Kennedy.
Los péptidos son pequeñas proteínas que pueden tener efectos poderosos. Hay varios, como la insulina, que están aprobados por la FDA por ser seguros y eficaces. Los medicamentos GLP-1 utilizados para bajar de peso y tratar la diabetes también contienen péptidos aprobados por la FDA.
En julio, un panel asesor de la FDA votó para recomendar permitir que los seis péptidos no aprobados se utilicen en compuestos, aunque esa decisión no constituyó la aprobación de la FDA. Sin embargo, esa votación fue en contra de las recomendaciones de los propios científicos de la FDA, quienes dijeron que no hay suficiente evidencia de seguridad y eficacia para cada uno de los seis péptidos para hacer tal determinación.
Kennedy citó la recomendación de ese panel en su decisión, diciendo que había determinado que la política «promueve la elección y la libertad del paciente al mismo tiempo que protege adecuadamente la seguridad del paciente».
En una declaración proporcionada a CBS News, un portavoz del HHS dijo que las farmacias tendrán que realizar pruebas de calidad e informes de seguridad, y eso debería ayudar a los pacientes a saber qué contienen estos medicamentos peptídicos que actualmente se venden a través de fuentes no reguladas.
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«La política no otorga la aprobación de la FDA ni establece seguridad y eficacia clínica», dijo el portavoz del HHS. «Requiere recetas específicas para cada paciente, ingredientes rastreables, pruebas de calidad e informes de seguridad para responsabilizar a los fabricantes de compuestos y brindarles a los pacientes una alternativa a los vendedores no regulados».
El borrador de la política requiere un fabricante de ingredientes registrado por la FDA, un certificado de laboratorio para los ingredientes crudos e informes de efectos secundarios graves.
En una investigación de CBS News publicada la semana pasada se realizó una prueba de laboratorio en un experimento medicamento peptídico para bajar de peso conocido como retatrutida que se compró en una bodega en Brooklyn, Nueva York.
La prueba de laboratorio, sin embargo, encontró que la muestra de retatrutida comprada en la bodega no contenía ningún péptido.
Una investigación de CBS News el verano pasado encontró que docenas de clínicas en todo el país, atendidas por médicos y enfermeras practicantes autorizados, han estado anunciando abiertamente retatrutida a pesar de que no ha sido revisada por la FDA y sigue en ensayos clínicos por parte del gigante farmacéutico Eli Lilly.
El borrador de la política de Kennedy estará abierto al comentario público desde el viernes hasta el 13 de noviembre. La política permanecerá vigente hasta que la FDA finalice una norma sobre los péptidos compuestos. Sin embargo, en este momento, la FDA no ha propuesto ninguna.
