WASHINGTON– WASHINGTON (AP) — Los cigarrillos electrónicos con sabor a frutas autorizados recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos no fueron significativamente mejores para ayudar a los fumadores a dejar de fumar que los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco, según un nuevo memorando que probablemente genere nuevas preguntas sobre la decisión de la agencia.
El mes pasado, la FDA dio su primer visto bueno a los vaporizadores con sabor a frutas, esencialmente respaldándolos como una alternativa menos dañina a los cigarrillos tradicionales. La decisión se tomó a pesar de la posición de larga data de la agencia de que tales sabores atraen a los niños y deben mostrar beneficios adicionales para la salud para justificar su aprobación para los adultos.
Grupos de salud y legisladores de Washington rápidamente condenaron la decisión y pidieron una explicación.
Un memorando de seis páginas de la FDA publicado esta semana proporciona más detalles sobre el fundamento de la agencia. En él, los reguladores de la FDA parecen eludir declaraciones anteriores sobre los riesgos de los sabores dulces para vapear, al tiempo que reconocen deficiencias en los datos presentados por el fabricante de vapeadores Glas Inc.
Para cumplir con los estándares federales, las empresas deben demostrar que sus productos benefician la salud pública. En la práctica, eso significa demostrar que sus vaporizadores ayudan a los fumadores adultos a cambiar o dejar de fumar, sin atraer el consumo por parte de menores de edad.
Según el memorando, los fumadores que probaron los vaporizadores Glas tenían muchas más probabilidades de dejar completamente los cigarrillos en el transcurso de un estudio de tres meses.
Pero los datos no mostraron «diferencias estadísticamente significativas» entre los adultos que usaban los sabores de mango y arándano de la compañía y aquellos que usaban un cigarrillo electrónico con sabor a tabaco.
Eso significa que los nuevos vaporizadores no cumplieron con el mismo estándar que un puñado de otros productos con sabor previamente autorizados por la FDA, incluidos los vaporizadores con sabor a mentol de Juul y NJOY. Esas empresas demostraron que los adultos que consumían mentol tenían significativamente más probabilidades de reducir o dejar de fumar cigarrillos en comparación con los que vapeaban sabores de tabaco.
En otra parte, los reguladores de la FDA explicaron que los vaporizadores con sabor a Glas “no tenían que demostrar un beneficio adicional para los adultos”, porque era poco probable que los jóvenes los usaran. Glas requiere que los usuarios desbloqueen cada cigarrillo electrónico con una aplicación de teléfono móvil para verificar la edad.
La autorización de la agencia también va en contra de las directrices recientes de la FDA que advierten a las empresas que los sabores de frutas y postres tendrían que cumplir con «una alta carga probatoria» para el uso en adultos, dados sus riesgos para los niños. Los productos con sabor a tabaco no son populares entre los adolescentes y generalmente enfrentan obstáculos regulatorios menores en la FDA.
El documento de la FDA también es inusual por su brevedad.
Los memorandos anteriores de la FDA sobre nuevos productos de vapeo suelen tener decenas de páginas. Por ejemplo, el documento del año pasado que autorizaba los cigarrillos electrónicos mentolados de Juul tenía más de 90 páginas e incluía datos científicos detallados de investigaciones en las que participaron 50.000 personas.
El breve memorando sobre Glas no incluye detalles clave, como cuántos fumadores estudió la empresa.
Anteriormente, la FDA casi siempre publicaba dichos memorandos inmediatamente después de anunciar una autorización. El documento sobre Glas apareció en el sitio web de la agencia más de un mes después de que los reguladores aprobaran los productos.
La agencia ha enfrentado preguntas de miembros del Congreso sobre la decisión. El mes pasado, 10 senadores demócratas enviaron una carta a la agencia solicitando más información sobre la autorización, calificándola de “decisión miope e imprudente”.
La solicitud de Glas, que también incluía vaporizadores con sabor a tabaco y mentol, siguió un camino sinuoso hacia la autorización. La pequeña empresa con sede en Los Ángeles presentó una solicitud de comercialización a la FDA en 2021 y los reguladores la rechazaron inicialmente.
En febrero, los científicos de la FDA cambiaron de rumbo y aprobaron varios sabores. Pero esa decisión fue bloqueada por un alto funcionario que dependía del entonces comisionado de la FDA, Marty Makary, según memorandos internos publicados más tarde por la agencia.
Los productos con sabor a mango y arándano finalmente fueron aprobados durante la última semana completa de Makary al frente de la agencia. Renunció al cargo después de meses de críticas por parte de las partes interesadas de la industria, incluidas las compañías tabacaleras que han presionado a la Casa Blanca republicana del presidente Donald Trump para que se flexibilicen las regulaciones sobre los sabores de vapeo.
Un portavoz de la compañía no pudo hacer comentarios de inmediato cuando fue contactado el jueves por la mañana.
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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido.
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