WASHINGTON– La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles un nuevo fármaco innovador para el cáncer de páncreas avanzado, que ofrece a los pacientes estadounidenses un tratamiento más eficaz contra uno de los tipos de cáncer más mortales.
Los funcionarios de la FDA aprobaron rápidamente la primera píldora de su tipo, llamada daraxonrasib, que bloquea una proteína mutada que estimula el crecimiento de tumores en más del 90% de los casos de cáncer de páncreas. Es un enfoque que anteriormente eludió a los fabricantes de medicamentos durante décadas.
Las pastillas diarias serán vendidas por Revolution Medicines bajo la marca Rasonque. Un suministro para un mes costaría aproximadamente 39.800 dólares, anunció la empresa.
Los pacientes que tomaron el medicamento casi duplicaron su tiempo de supervivencia, con menos efectos secundarios graves, en un estudio que los asignó al azar para recibir el tratamiento experimental o más quimioterapia. El estudio financiado por la empresa inscribió a 500 pacientes cuyo cáncer metastásico o en expansión había dejado de responder al tratamiento anterior.
Los pacientes que recibieron el nuevo tratamiento vivieron una media de 13,2 meses en comparación con 6,7 meses para los que recibieron quimioterapia. Los efectos secundarios incluyeron erupción cutánea, llagas en la boca, diarrea y otros problemas digestivos.
«Esta es una de las aprobaciones más esperadas que se me ocurren», dijo el Dr. Andrew Coveler del Centro Oncológico Fred Hutch. «Este medicamento no es una cura sino una mejora significativa».
El cáncer de páncreas se encuentra entre las formas más mortales, en gran parte porque es difícil de detectar antes de que comience a propagarse a otros órganos. La Sociedad Estadounidense del Cáncer estima que este año se diagnosticarán alrededor de 67.000 nuevos casos en Estados Unidos y más de 52.000 personas morirán a causa de la enfermedad. La tasa de supervivencia general a cinco años es del 13%.
La droga atrajo la atención del público a principios de este año cuando el ex senador Ben Sasse, republicano por Nebraska, describió en “60 Minutes” de CBS cómo había tenido menos dolor mientras la tomaba. Un aumento en el interés público llevó a la FDA a permitir un «acceso ampliado», antes de la aprobación oficial del medicamento, para los pacientes que cumplían ciertos criterios.
Los reguladores de la FDA señalaron el miércoles que aprobaron el medicamento más de seis meses antes de la fecha prevista.
«Es nuestro deber fundamental ofrecer más curas y tratamientos significativos a los pacientes lo más rápido posible», dijo en un comunicado el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas.
A diferencia de otros cánceres que se han beneficiado de una variedad de alternativas de quimioterapia, el cáncer de páncreas ha sido más difícil de abordar.
El nuevo fármaco se dirige a mutaciones en la familia de genes RAS que normalmente regula el crecimiento celular. Las mutaciones conocidas como KRAS son especialmente críticas para alimentar el cáncer de páncreas. Pero una estructura que dificultaba que los medicamentos se adhieran a las proteínas mutadas hizo que este factor de cáncer fuera considerado durante mucho tiempo «no farmacológico».
Los médicos que tratan el cáncer de páncreas esperan que el fármaco pueda dar paso a más opciones nuevas para otras formas de cáncer, con decenas de fármacos experimentales en desarrollo.
“Creo que esto ha abierto las puertas a muchas otras empresas”, afirmó el Dr. Pashtoon Kasi de City of Hope Orange County, un centro oncológico con sede en California. «Más adelante creo que habrá muchos más ensayos que analicen este enfoque en otros tipos de tumores».
El fármaco de Revolution Medicines utiliza lo que es esencialmente un pegamento molecular para unirse con múltiples subtipos de KRAS. El fabricante de medicamentos con sede en Redwood City, California, está estudiando su tecnología para otras formas de cáncer, incluido el cáncer de pulmón.
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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido.
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