WASHINGTON– WASHINGTON (AP) — La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó una píldora, la primera de su tipo, que puede reducir drásticamente el colesterol de una manera que antes sólo estaba disponible con medicamentos inyectables costosos.
El medicamento de Merck fue aprobado el jueves para pacientes con colesterol que obstruye las arterias y que persiste incluso después de tomar estatinas, los medicamentos estándar para reducir el riesgo de ataque cardíaco. Merck comercializará su pastilla bajo la marca Lipfendra.
Es el primer medicamento no inyectable que actúa bloqueando una proteína hepática llamada PCSK9. Esa proteína limita la capacidad del cuerpo para eliminar el colesterol de la sangre, y Amgen y otros fabricantes de medicamentos comercializan inyectables biotecnológicos dirigidos a ella desde hace más de una década. Pero el acceso de los pacientes se ha visto obstaculizado durante años por los altos precios, las restricciones de los seguros y la prescripción limitada de los médicos.
Las estatinas bloquean parte de la producción de colesterol en el hígado y son la piedra angular del tratamiento. Pero incluso en las dosis más altas, muchas personas necesitan ayuda adicional para reducir su colesterol LDL o malo lo suficiente como para cumplir con las pautas médicas.
Merck, que tiene su sede en Rahway, Nueva Jersey, obtuvo la aprobación basándose en dos estudios en pacientes de alto riesgo que agregaron la píldora de la compañía a su tratamiento estándar, incluidas las estatinas. En un estudio de 3.000 pacientes, aquellos que tomaban Lipfendra vieron sus niveles de colesterol LDL caer más del 55% después de seis meses. En un segundo estudio, los pacientes promediaron una reducción del 59% en comparación con los pacientes que recibieron una pastilla simulada.
Ese beneficio se redujo sólo ligeramente en un año, y los efectos secundarios, incluidos mareos y diarrea, fueron similares entre quienes tomaron la píldora o un placebo, encontraron los investigadores. Una advertencia: la pastilla debe tomarse con el estómago vacío.
La FDA revisó el medicamento bajo su programa que promete revisiones ultrarrápidas para medicamentos prometedores que sirvan al interés público. La vía fue creada por el entonces jefe de la FDA, el Dr. Marty Makary, quien renunció a la agencia en mayo después de meses de presión por parte de fabricantes de medicamentos, pacientes y otros grupos externos.
Las enfermedades cardíacas son la principal causa de muerte en el país, y el colesterol LDL alto, que hace que se acumule placa en las arterias, es un factor de riesgo importante para ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Si bien un nivel de LDL de 100 se considera bueno para personas sanas, los médicos recomiendan reducirlo a al menos 70 una vez que las personas desarrollan colesterol alto o enfermedad cardíaca, e incluso más bajo para quienes tienen un riesgo muy alto.
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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido.
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