La Administración de Alimentos y Medicamentos celebrará una reunión este verano para considerar aliviar las restricciones a más de media docena péptido inyecciones, un grupo de terapias no aprobadas que se han vuelto populares entre personas influyentes en el bienestar, gurús del fitness y celebridades.
El anuncio de la reunión del miércoles sigue a las repetidas promesas del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., de flexibilizar las regulaciones sobre los péptidos, que a menudo se presentan como una forma rápida de desarrollar músculo, curar lesiones o parecer más jóvenes. Hay poca investigación detrás de esas afirmaciones y la FDA no ha revisado la seguridad de la mayoría de los péptidos.
Kennedy ha hablado del uso de péptidos para sus propias lesiones. Y algunos de los principales partidarios de su movimiento Make America Healthy Again son grandes defensores de ellos, incluido Gary Brecka, un autodenominado «experto en longevidad» que vende varias fórmulas de péptidos a través de su sitio web.
La FDA dijo en un aviso federal el miércoles que pedirá a un panel de asesores externos que revisen siete péptidos en una reunión en julio, específicamente si deben agregarse a una lista de sustancias que las farmacias pueden producir de manera segura. Mientras tanto, la agencia dijo que pronto eliminaría las sustancias químicas de una lista restrictiva reservada para medicamentos de alto riesgo no aprobados. Los péptidos en discusión incluyen algunos de los más populares entre las personas influyentes, como el BPC-157, que se comercializa para curar lesiones y reducir la inflamación.
«El Salvaje Oeste está a punto de volverse aún más salvaje», afirmó el Dr. Peter Lurie, ex funcionario de la FDA que ahora dirige el Centro para la Ciencia en el Interés Público. En una entrevista, Lurie dijo que permitir la comercialización de péptidos sin pruebas clínicas representa una «profunda amenaza» para el sistema de investigación de medicamentos de décadas de antigüedad de la FDA.
«No veo por qué uno debería tomar el camino de una aprobación adecuada de un medicamento si ahora existe este camino alternativo y menos riguroso hacia el mercado», afirmó.
Durante la presidencia de Joe Biden, la FDA añadió casi 20 péptidos a la lista federal de sustancias que no deberían ser producidas por farmacias de compuestos (empresas que mezclan medicamentos que no están disponibles en los fabricantes de medicamentos).
En ese momento, el panel de asesores farmacéuticos de la FDA votó abrumadoramente que los péptidos no cumplían con los criterios de sustancias que pueden combinarse de manera segura. Y los reguladores de la FDA estuvieron de acuerdo y dijeron más tarde que las sustancias «presentan riesgos de seguridad significativos», porque la mayoría no ha sido probada exhaustivamente en humanos.
Muchos de los asesores y personal interno de la FDA que supervisaron esas decisiones ya no trabajan para la agencia. El panel de farmacia de la FDA tiene actualmente una serie de vacantes, que Kennedy podría cubrir antes de la reunión de julio.
Kennedy anticipó la medida del miércoles en una entrevista con el presentador del podcast Joe Rogan. Ambos hombres han hablado repetidamente sobre los péptidos y afirmaron haberse beneficiado de su uso.
«Soy un gran admirador de los péptidos», le dijo Kennedy a Rogan. «Yo mismo los he usado y con muy buen efecto en un par de lesiones».
Dadas las declaraciones de Kennedy, Lurie dijo que era dudoso que los medicamentos recibieran un escrutinio real por parte de la FDA.
«Todo el mundo sabe el resultado que quiere el secretario», dijo Lurie. «No creo ni por un momento que lo que está sucediendo aquí sea una investigación honesta sobre si estos productos deberían combinarse».
Scott Brunner, de la Alliance for Pharmacy Compounding, dijo que la próxima reunión será el comienzo de un «proceso prolongado». Incluso si el panel vota para que los péptidos estén disponibles y la FDA está de acuerdo, la agencia aún tendrá que redactar y publicar reglas sobre el cambio, anotó.
Los péptidos son esencialmente los componentes básicos de proteínas más complejas. Dentro del cuerpo humano, los péptidos desencadenan hormonas necesarias para el crecimiento, el metabolismo y la curación.
En los últimos años, los péptidos se han vuelto ampliamente conocidos gracias al éxito de los medicamentos GLP-1, que la FDA aprobó para tratar la obesidad y la diabetes. Otros péptidos aprobados por la FDA incluyen insulina para diabéticos y medicamentos a base de hormonas para varias afecciones médicas.
Pero muchos de los péptidos promocionados en línea nunca han sido aprobados, lo que hace técnicamente ilegal comercializarlos como medicamentos. Varios péptidos, como BPC-157 y TB-500, están prohibidos por las autoridades deportivas internacionales como sustancias dopantes.
Pero eso no les ha impedido afianzarse en el floreciente mercado de trucos de bienestar y remedios alternativos.
«Creo que esto es un desastre en proceso», dijo el Dr. Eric Topol del Instituto Traslacional de Investigación Scripps, que ha estudiado el tema. «Estos péptidos no tienen datos que respalden su seguridad y eficacia».
Mientras tanto, algunos fabricantes de suplementos dietéticos han comenzado a mezclar péptidos en cápsulas, proteínas en polvo y gomitas. En una reunión reciente de la FDA, la industria abogó por ampliar la definición federal de suplementos para permitir el uso de ingredientes más nuevos como péptidos en sus productos.
Cuando la FDA añadió una serie de péptidos inyectables a su lista de sustancias restringidas en 2023, citó riesgos de seguridad que incluían cáncer y problemas de hígado, riñón y corazón.
Eso provocó la reacción de los empresarios del bienestar, las farmacias de compuestos y sus aliados en Washington.
El año pasado, varios miembros del Congreso, incluido el senador republicano Tommy Tuberville de Alabama, enviaron cartas a Kennedy pidiéndole que levantara los límites a la producción de péptidos.
Algunos en la industria de los compuestos argumentan que las restricciones de la FDA han dado lugar a un mercado ilícito de productos químicos importados de China y otros países, que no están sujetos a las normas farmacéuticas estadounidenses.
Kennedy se ha hecho eco de esas preocupaciones.
«En el mercado gris no tienes idea de si estás adquiriendo un buen producto», le dijo Kennedy a Rogan. «Y muchas de las cosas que hemos analizado son muy, muy deficientes».
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